La mejor forma de que disponemos para pronunciarnos sobre la efectividad de un medicamento pasa por revisar los ensayos clínicos que lo avalan. A estas alturas, cuando el refinamiento de los ensayos clínicos ha alcanzado tal grado de sofisticación (doble ciego, etc.), seguir recurriendo a tópicos como “a mí me funciona” o “es algo que usaron durante siglos nuestros antepasados” revela una imprecisión medieval, casi anti-científica.
Con todo, si bien los ensayos clínicos son la forma más eficaz de obtener evidencias sobre los efectos de un medicamento, dista de ser un método ideal… al menos hasta que se corrijan algunos errores que arrostramos desde hace décadas.
Uno de estos errores son los ensayos silenciados. Este problema se documentó formalmente por primera vez por parte del psicólogo Theodore Sterling en 1959, cuando examinó todos los trabajos publicados en las cuatro principales revistas de psicología de la época y descubrió que de 294, 286 reflejaban un resultado estadísticamente significativo. Una cifra demasiado elevada. ¿Dónde estaban los trabajos erróneos?
Sin embargo, hemos de sospechar que la práctica de silenciar los trabajos que no ofrecen los datos esperados no es, ni de lejos, algo reciente. Por ejemplo, en 1620, Francis Bacon ya nos advertía de que nos engañamos al recordar solo las ocasiones en que algo dio resultado. Fowler, en 1786, ofreció una relación de casos tratados con arsénico de los que él había sido testigo y señaló que bien podría haber encubierto los fallos, aunque finalmente no lo hizo.
En las últimas décadas, no obstante, es cuando el análisis del problema de los ensayos silenciados está dejándonos ver cuán pernicioso y distorsionador ha sido para el desarrollo de la medicina.
Uno de los últimos estudios sobre trabajos silenciados fue llevado a cabo en 2008 por parte de un grupo de investigadores que examinaron todos los ensayos comunicados a la US Food and Drug Administration (FDA) relativos a antidepresivos lanzados al mercado entre 1987 y 2004.
Localizaron un total de 74 ensayos que recogían datos de 12.500 pacientes. En 38 ensayos los resultados eran positivos y se hacía constar que el nuevo fármaco era eficaz; en 36, eran negativos. Parecía un empate. Pero sólo lo parecía. Cuando los investigadores buscaron los ensayos publicados en la bibliografía académica, 37 de los 38 ensayos positivos se habían publicado íntegramente. De los ensayos negativos sólo se publicaron 3. Es decir, que 22 ensayos negativos estaban perdidos en los desorganizados y escasos archivos de la FDA.
Esto no es un caso aislado. Se produce de una forma generalizada entre miles de investigadores repartidos por todo el mundo, tanto del sector público como del privado, de modo que hemos de entender que no se trata tanto de una mala conducta, que también, como de un fallo en el sistema, en el que los vigilantes de las entidades reguladoras y profesionales simplemente aplican un protocolo rutinario.
Ante esta situación dramática (aunque menos dramática, insistimos, que la producida por la falta de ensayos clínicos que se producía antaño), Ben Goldacre se lamenta así en su reciente libro Mala Farma:
Todos esos datos que faltan no constituyen una simple cuestión académica abstracta; en el mundo real de la medicina se utiliza la evidencia publicada para adoptar decisiones sobre tratamientos, por lo que es un problema que afecta de forma inevitable a lo que haga el médico, y merece la pena examinar con detalle la repercusión que ejerce sobre la práctica médica. (…) médicos y pacientes son víctimas de un engaño respecto a los medicamentos que emplean y pueden llegar a adoptar decisiones que causen sufrimiento evitable, defunciones, incluso. Pueden provocar también que optemos por tratamientos innecesariamente costosos al vernos erróneamente inducidos a pensar que son de mayor eficacia que los aplicables con otros fármacos ya existentes más baratos.
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